治験とは？

人での有効性や安全性について研究することを『臨床試験』といい、その中でも国から薬として承認を受けるために行われる臨床研究のことを『治験』といいます。

治験のルール

治験は【医薬品の臨床試験の実施基準（ＧＣＰ）】というルールに従って実施するように薬事法で定められています。当院では、このルールに従った治験を実施しており、参加される患者さまの安全性に十分な配慮をしております。更に、院内に治験審査委員会を設けて審査しています。この委員会では、医療関係者以外の委員も交え、本当に治験を行ってよいかどうか、倫理性や試験の科学性を審査します。

治験コーディネーターとは

治験コーディネーター（または臨床研究コーディネーター）とは、治験に参加する患者さまの人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験を円滑に進められるように管理・調整する専門スタッフのことです。
　CRC（clinical research coordinator）とも呼ばれ、患者さまにいつも安心して治験に参加して頂けるよう、病院内での調整役を担っています。

臨床研究とは？

病気の予防・診断・治療方法の改善や、病気の原因および病態の理解、患者様の生活の質の向上などを目的として行われる医学研究で、人を対象とするものをいいます。この内、臨床現場で行われる医学系研究を『臨床試験』といい、その中でも医薬品の製造販売の承認を受ける事を目的とした治療を兼ねた臨床試験の事を『治験』といいます。

インフォームド・コンセント

医師が治験の目的や治験に使用する「くすりの候補」の特徴（予想される有効性や副作用）、治験の方法などを詳しく説明し、説明内容の書かれた文書を渡しています。わからないことがあれば、どんなことでも遠慮なく質問して、十分に知る必要があります。このように、患者さまは医師から十分な説明を受け、よく理解した上で、強制されることなく、自分で治験に参加するかどうかを決めます。そして、納得した上で、患者さまが同意書に署名をして、治験が開始となります。

製薬企業の方へ

各種手順書・契約書等の必要書式があります。詳しくは治験・情報管理センターまでお問い合わせください。

治験・情報管理センター　連絡先
所在地	〒655-0031　神戸市垂水区清水ヶ丘2丁目5番1号
部署	治験・情報管理センター　担当　小間井（こまい）
お問い合わせ	078-785-1000（代表）

 治験審査委員会情報

治験審査委員会名簿、手順書及び議事録を公開しておりますので、ご覧ください。

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